扶正固本顆粒質量標準研究(KQ3200使用)

惡性腫瘤患者經過手術、放射治療、化學治療 后，易出現貧血、白細胞減少、惡心、嘔吐等副作 用。其主要是由脾腎陰虛、氣血不足、肝腎陰虛 等原因所致。扶正固本的的中醫治療原則具有 增加機體的免疫功能的效應，因此臨床中可用于 惡性腫瘤的輔助治療。本研究中的扶正固本方 由人參、黃芪、茯苓、白術、五味子、澤瀉、炙甘草七 味中藥組成，可通過其補氣滋陰、燥濕健脾的作用 機制增強腫瘤患者體質，改善貧血，從而改善患者 生活質量。

1 儀器與材料

1.1 儀器

日本島津 2010A 液相色譜儀（UV 檢測器，島津 色譜工作站）；昆山舒美KQ3200 超聲清洗機（昆山市超聲儀器公司）；Sartorius CP225D 分析天平（北京賽多利斯天平公司）

1.2 材料

硅 膠 板 G、硅 膠 薄 GF254、人 參 皂 苷 Rb1 （20120207，20170905，110704-201122，中 國 藥 品 生物制品鑒定所）。藥材購自安國藥材市場經鑒 定符合《中華人民共和國藥典》2015 年版一部的 規定，純凈水（娃哈哈），其余試劑也均為分析純試 劑。

2 方法與結果

2.1 薄層鑒別

2.1.1  炙甘草的TLC鑒別

取扶正固本顆粒 5.0 g，研細，50 mL 乙醚加熱 回流 1 h，過濾，棄去乙醚液，取藥渣將乙醚揮干，之 后加入 50 mL 甲醇加熱條件下回流 1 h，之后進行過 濾，去濾液在水浴蒸干再加入 40 mL 水進行溶解， 用正丁醇進行萃取（3 次，一次 20 mL），將有機相合 并，再加入等體積的水洗滌 3 次，棄水液并將有機相 進行水浴蒸干，殘渣加 5 mL 甲醇制成扶正固本顆粒 供試品溶液。另取炙甘草陰性樣品，同法制成炙甘 草陰性樣品溶液。另取炙甘草對照藥材，同法制成 對照藥材溶液。依據薄層色譜法通則 0502 進行試 驗，吸取 3 種溶液各 5 μL，并于（1% 氫氧化鈉溶液 制備）硅膠 G 薄層板上點樣分析，采用乙酸乙酯 - 甲 酸 - 冰醋酸 - 水（15∶1∶1∶2）的比例配制展開劑溶 液并對薄層板進行展開，取出晾干后將 10% 硫酸乙 醇溶液作為顯色劑噴于薄層板表面，烘箱中 105 ℃ 條件下加熱，至斑點顯色清晰取出，置于紫外光燈 365 nm 條件下觀察并拍照。在扶正固本方顆粒劑 供試品色譜中，與炙甘草對照藥材的色譜對應的位 置觀察到具有相同顏色的熒光斑點。薄層色譜圖結 果見圖 1。

2.1.2  黃芪的TLC鑒別

取扶正固本顆粒 10.0 g，研細，50 mL 甲醇加熱 回流 1 h，冷卻，過濾，蒸干后加入 30 mL 水進行溶解，再用水飽和正丁醇進行提取（2 次，1 次 30 mL）， 將正丁醇合并，再加 1% 氫氧化鈉洗 2 次，每次 20 mL （若出現乳化現象加入適量氯化鈉顆粒），取正丁醇 液層，用正丁醇飽和的水溶液洗至中性（試紙測定）， 再取正丁醇液層進行蒸干，殘渣加甲醇 5 mL 使溶 解，作為扶正固本顆粒供試品溶液。相同方法制備 了黃芪陰性對照液。最后取黃芪的對照藥材，相同 方法制備了黃芪對照藥材液。依照薄層色譜法中通 則 0502 進行試驗，上述 3 種溶液各取樣 5 μL，于一 硅膠薄層 G 板上點樣分析，以三氯甲烷 - 甲醇 - 水 （13∶7∶2）的下層溶液配制展開劑，進行展開，展開 后取出并晾干，將 10% 硫酸乙醇溶液噴在薄層板表 面作為顯色劑，烘箱中 105 ℃條件下加熱，至斑點清 晰取出，于紫外光燈 365 nm 條件下進行檢視。扶正 固本方顆粒劑供試品色譜與黃芪對照藥材色譜的相 應位置上觀察到具有相同顏色斑點。薄層色譜圖結 果見圖 2。

3 討論

扶正固本顆粒由人參、黃芪、茯苓、白 術、五味子、澤瀉、炙甘草等組成，處方以人參為君， 大補元氣，臣以黃芪入脾經而補中氣，固表氣，炙甘 草補脾和中，君臣相伍，有芪外參內草中央之妙用， 三藥相配可大補一身之氣；五味子酸溫收斂，入腎 而滋腎水，固下焦，收耗散之氣，配人參一補一斂， 益氣養陰，補斂合法從而起到充元氣、復陰津的作 用效果；澤瀉為佐藥起到利濕泄濁作用，使得濁得 以泄而清得以存；脾胃氣虛則運化失常，因此以白 術為佐藥，起到健脾燥濕的作用，從而助參芪補脾 胃之氣，又增強脾之運化，以助后天生化之源，更以 其苦燥之性，燥濕以利健脾，尤適脾之喜燥惡濕之 性；脾主運化水濕，脾胃既虛，則濕濁易于停滯，故 佐以茯苓，其味甘以健脾，淡以滲濕，使邪去而正氣 得復。全方補腎健脾、益氣養陰、扶正固本，通過增 強對腫瘤細胞的免疫應答，增強機體的抗腫瘤的效應。



 

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